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郑州大学抗艾滋病毒1.1专利新药纳入优先审评

2020-08-28 17:25

近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官方网站显示,由郑州大学化学学院常俊标教授研制、河南真实生物科技有限公司实施许可生产的抗艾滋病1.1类新药“阿兹夫定(FNC)”上市申请被纳入优先审评程序。

阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。临床研究结果显示,FNC口服剂量小,仅为阳性对照药物拉米夫定用量的1%,且疗效显著,单次用药4天后仍然能够100%抑制 HIV-1复制,具备长效的优势,有望成为未来暴露前HIV-1预防药物的首选。

阿兹夫定于2009年取得化合物专利,郑州大学为第一专利权人,河南省分析测试研究中心为共同专利权人。该药物于2011年以4000万元人民币的价格实现专利技术转让,2013年4月获得I期临床批件,2015年11月获国家食品药品监督管理局批准进入2/3期临床试验,2019年完成多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验。阿兹夫定上市后,将成为国内首款具有自主知识产权的口服抗艾滋病毒1.1类新药,为我国艾滋病的治疗和预防作出重大贡献。

常俊标教授长期从事有机合成与药物化学研究,发现了多个新结构类型的候选药物并已进入临床和临床前研究,发表SCI论文近200篇,主编及合作主编国内专著3部,获得中国发明专利授权28项,美国授权专利5项,欧洲授权专利2项,2004年获国家科技进步二等奖1项,2017年获国家自然科学二等奖1项,2017年获中国专利金奖1项,2020年获全国创新争先奖状,2013年获河南省科学技术杰出贡献奖。