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图说四类药品专利

2020-02-22 16:06邓超 翻译

首先,将解释仿制药与专利之间的关系。
图1.jpg


仿制药是在专利到期后发售的。

在药物开发中,当发现新物质时会提交专利申请。之后,将继续研究该发现的物质是否可以用作人类和动物等的药物,并且将完成一种药品。

一般说来,药品专利的期限是20年。有人认为这是很长的一段时间,但这是距离我们发现一种可能不是药物的物质起算的20年。

许多药厂平均要花费大约15年的时间将一种物质转变为一种药物,并在剩下的5年中享有药品市场的垄断地位。在专利到期后,其他药厂可以制造具有相同成分和配方的药物,这就是仿制药。自然,该药物的有效性已经得到证明,仿制药厂可以立即将其作为药品出售。结果,降低了研发成本,从而降低了仿制药的价格。

换句话说,在开发该药物的药厂的专利过期之前,不得生产仿制药。生产仿制药的药厂也要考虑公司利益,因此,不能胡乱地制造仿制药。要辨别有多少患者有需求,再将药厂开发的药品变为仿制药。简而言之,有许多患有高血压等慢性病的患者,一旦患上了这种病,他们通常会长期服用药物,这使得仿制药的开发变得更加容易。但是,据说在日本只有几十人的罕见病的情况下,就很少销售仿制药。仿制药并不是因为便宜就不好,很多药厂都在销售被承认为药品但专利过期的药物。

顺便说一下,在药品的情况下,有各种各样的专利。主要有四种主要类型:

  • 物质专利

  • 用途专利

  • 配方专利

  • 制造专利


四种药品专利.jpg

物质专利

物质专利是指成为药物的原始物质的专利。药物的原始物质由各种元素的化学式表示。这套化学式是药物开发中最重要的专利之一,因为它表示了药品的组分。如果在获得物质专利后将新物质作为药物出售,它将作为一种新药而获得全世界的关注,并能够垄断销售。


用途专利

用途专利是指明了开发的药物将用于哪种疾病的专利。在政府批准药物时,必须明确记载“A药物用于胃溃疡”。当然,在药物开发阶段,已证明它对胃溃疡有效,因此药厂在获得政府批准后以胃溃疡为内容申请专利。

但是,在极少数的情况下,会有许多报告发现用于胃溃疡的药物A实际上对胃癌有效。由于要不断收集药物在使用时治愈了多少患者的数据,因此,会有报告发现某些药物可有效治疗不同疾病。这样,对于新用途可以再次申请专利。该用途专利也是在仿制药问世时造成混乱的原因之一。

举例说明,

  • 对于胃溃疡,存在用途专利经过20年后的仿制药

  • 对于胃癌,其用途专利仍有10年

在发生这种情况时,仿制药只能用于胃溃疡。因为成分相同,所以很有可能对胃癌也有效,但是如果有用途专利,那么仿制药就不能用于胃癌。可能有人会认为:“因为成分相同,所以可以默默使用非专利药”,但如果这样使用的话,就可能无法报销医疗保险。

通常,许多药物只能在国家批准的用途下使用才能获得保险!当然,如果将其用于未批准的用途,不需要保险的话也就没什么问题。这种情况在医疗实践中非常普遍。当药师与患者交谈,并感觉到医生开具了用途专利可疑的药物时,药师会与医生核对并予以纠正。

制剂专利

制剂专利是在配制药品时相关的专利。如果在首次获得片剂的专利后开发出胶囊,那么该胶囊可以再次申请专利。近来,已经开发出可以不用水服用的诸如糖果(ramune)之类的药物来治疗各种疾病。虽然最初是使用普通的片剂研制的,但由于患者的需求是能够不喝水就服用,因此,开发了类似糖果的制剂。这些在医疗实践中都很普遍。

制造专利

制造专利是针对构成药品的添加物质的专利。简而言之,有一种将A,B和C混合以将药物成分制成药物的配方的专利。在这种情况下,如果在专利申请日之后改变了制造方法,则可以再次进行专利申请。

结论


图2.jpg

本文详细解释了仿制药和专利期限之间的关系。通常,专利有20年的期限,在此期间,开发该药物的药厂可以独家销售该专利。专利过期后,仿制药可以销售。但是,在销售仿制药时,必须清除以下四种专利。

  • 物质专利

  • 用途专利

  • 制剂专利

  • 制造专利

特别是,如果未清除物质专利和用途专利,则不能将仿制药用于患者的保险医疗中。

此外,关于制剂专利和制造专利,仿制药厂可以采用其自己的方法,并且这种差异可能表现为与原始药物的差异或个性。