生物医药专利,助力健康公益,共享壮湃天地
万众期待知识产权强国战略纲要(2021-2035)&知识产权十四五规划(2021-2025)

药品专利游戏攻略

2019-12-24 21:50

“我们准备联合向国内市场推出万艾可仿制药,大家利益共享,”张玉才——鸿淘茂药业总经理、诉辉瑞万艾可专利无效案中的赢家之一,在 10 月中旬向本刊记者透露道。

通过挑战大公司药品专利权有效性以获得自身利益的做法,并不只是在中国发生。在世界范围内,这甚至是一些中小医药公司的生存之道。今年 10 月初,在万艾可中国专利权上刚刚失利的辉瑞,又面临“美国张玉才”的挑战。10 月 8 日,美国一小型制药商 Alpharma 开始销售全球第一款辉瑞拳头产品 Neurontin 的仿制药——2003 年,辉瑞的这款抗痉挛药在美国市场销售额达 22 亿美元。当天,辉瑞要求召开紧急听证会以阻止 Alpharma 推出其仿制药,但这一请求被法庭驳回。仿制药的另一说法是“不侵权药品”。

除已过专利保护期的药品外,还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品。“由于开发药品耗时费力,研发机构为独占市场机会往往一产生成果便申请专利,致使漏洞和不完善之处难免。这就为敢于冒险攻击的仿制者提供了可乘之机。”在美、加等知识产权法律体系完备的国家,存在着专门寻找研制药专利漏洞并从中渔利的企业。其存在有什么合理性?客观讲,它们破坏了被仿制药的垄断地位,起到降低消费者药品支出之效。

在被仿制对象专利有漏洞的前提下,一些地方法院和联邦贸易委员会甚至支持仿制药企业。一家名为巴尔实验室的美国医药公司正是靠寻找专利药漏洞铺就成功之路,它成功地挑战了礼来公司对抗忧郁剂 Prozac 的专利权,还与拜耳公司就 Cipro 抗生素达成了和解,在放弃该产品转卖权的前提下,每年从拜耳公司得到 3000 万美元作为回报。加拿大最大的仿制药厂 Novelpharm 老板 Leslie Dan 通过做仿制药跻身于加国 10 大首富之列。郭夏曾就职于这家药厂。1998 年,他回到中国创办万全药业。

如今,每年研发近 100 种仿制药的万全药业是国内仿制药的老大。万全曾参与万艾可仿制药的研究,后来这一研究成果被售出,为郭夏带来了一笔不小的回报。专门寻找专利药品的专利漏洞进而发起攻击的行为,堪称一项“刀口上舔血”的生意。“在国外,一旦在专利权官司中输掉,被诉侵权方将遭受巨额罚款,足以使一家中小医药企业破产。”香港海陆律师事务所医药专利权方面的律师马峰对记者说。从这意义上讲,以张玉才为代表、准备联合生产万艾可仿制药的国内药厂,其举动实际也冒着巨大风险。如果辉瑞在接下来的法律诉讼程序中获胜,重新确认万艾可专利权的有效性,这些国内药厂的生产销售行为就是侵权性质,将面临辉瑞的索赔要求。专利漏洞挑战者在针对有漏洞的专利药拥有者时往往会根据自身的商业利益作出多种选择。它可以针对对方专利提无效,但如果成功的话,众多其它仿制药厂商也会马上对该药品进行仿制;还可以与对方进行谈判,达成某种妥协的和解,得到一笔钱。

对于原研制药公司而言,由于被拖入专利纠纷会影响到代理商及资本市场的信心,大多数药品面临被仿制的医药企业都会采取和解的方式,给对方一笔钱。也有公司因为药品专利权快到期,对被仿制不再予以追究。“真正通过打官司解决争端的只是少数,”郭夏说。另一种选择是:为抢占市场先机,仿制药厂在级别较低的地区法院批准仿制药后立即推出其产品。按照美国法律,最早挑战原研制药专利的仿制药厂可获得 6 个月的仿制药独家销售权。这 6 个月是仿制药获利的关键。前述 Alpharma 的行动正是采取这种战略。不过中国目前还无与此类似的法律。为了减轻一旦辉瑞胜诉后面临的巨额赔偿风险,Alpharma 还找来实力雄厚的仿制药巨头 Teva 制药作后台。如果 Alpharma 败诉,Teva 将承担部分赔偿金支付。作为回报,Teva 制药将享有 Alpharma 的 Neurontin 仿制药分销权。

“在国内,跨国制药公司通过强大实力左右人们对知识产权的看法,好象创新就是好的,”郭夏说,而实际上,在一些西方国家,政府会积极出台法律抑制那些没有革命性治疗作用的创新,并且鼓励仿制药公司在医药领域发挥作用。一些大型医药公司为了从其销售火爆的“重磅炸弹”药品中获得最大化利益,常采取各种延长专利的策略,如在专利快到期时对专利略作修改,重新申请新专利,从而又获得 10 多年保护期。“在健全的法制下,攻击大型制药企业专利漏洞的做法,可以对大公司操纵利益的行为起到一定制衡作用。”郭夏说。